استمرت نسخ النسخ المقلدة من الأدوية الشائعة مثل Ozempic و Mounjaro في تكاثر في عصر ما بعد القشرة ، حيث يقول بعض الخبراء “الإهمال التنظيمي” يسمح للأدوية التي يمكن أن تصل إلى المستهلكين.
عندما تضيف إدارة الغذاء والدواء (FDA) دواء إلى قائمة النقص الرسمية ، يمكن للمركبة بيع إصداراتها الخاصة من هذا الدواء حتى يتمكن المرضى من الاستمرار في الوصول إلى الأدوية.
كان هذا هو الحال عندما ذهبت أدوية فقدان الوزن مثل Tirzepatide و Smaglutide بسبب ارتفاع الطلب. دخلت الشركات عبر الإنترنت مثل Hims & Hers و RO إلى سوق GLP-1 مع إصدارات مركبة من Wegovy و Zepbound.
تحتوي هذه الأدوية على نفس العنصر الصيدلاني النشط كنسخة ذات علامة تجارية ولكن يتم صياغتها بشكل مختلف قليلاً ، مثل تغيير دواء للمريض الذي لا يستطيع ابتلاع حبوب منع الحمل. نظرًا للطبيعة الفردية للغاية للعقاقير المركبة ، فهي غير معتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير.
ولكن على الرغم من أن إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) قد أزالت هذه الأدوية منذ ذلك الحين من قائمة النقص ، إلا أن أصحاب المصلحة يقولون إن الأدوية المركبة لا تزال تباع ، وبدأ المشرعون في الكونغرس في إثارة مخاوف مع المنظمين الفيدراليين.
هناك نوعان من الصيدليات المركبة ، 503A و 503B. 503A مركب الصيدليات تفي بوصفات شخصية خاصة بالمريض. يمكن أن تفعل الصيدليات المركب 503B نفس الشيء مع تلبية الطلبات السائبة للعملاء مثل المستشفيات.
قبل نهاية هذا النقص ، اعتمدت شركات الرعاية الصحية عن بُعد بشكل أساسي على مجمعات 503B ، ولكن وفقًا لتلك الموجودة في مساحة المخدرات ، يتحول البائعون عبر الإنترنت إلى مجمعات 503A للحفاظ على الأعمال المربحة.
عقدت Novo Nordisk ، الشركة المصنعة لـ Semaglutide ، شراكة مع Hims & Hers لبيع نسخة منخفضة التكلفة من منتجها الذي تحمل علامة تجارية بعد انتهاء النقص رسميًا. لكن هذه الشراكة تم حلها بعد أن اتهمت نوفو نورديسك بهزه وتواصلها بشكل غير قانوني في بيع الإصدارات المركبة من دواءها “تحت ستار التخصيص الخاطئ”.
يقول الخبراء في هذا المجال إن المناورة تقع في “منطقة رمادية” تنظيمية.
وقال بيتر بيتس ، مفوض المساعد السابق في إدارة الأغذية والعقاقير ورئيس مركز الطب في المصلحة العامة: “أتردد في استدعاء هؤلاء الأشخاص المجمعين. لأن ما هم عليه حقًا شركات أدوية غير قانونية”.
“أنت لا تتفاقم مع عشرات الملايين من الناس ، ولا تخصيص عشرات الملايين من الناس. هذا مجرد نوع من تمديد العلامة التجارية المزيفة.”
في يوليو ، أرسل تحالف من الحزبين من المشرعين في مجلس النواب خطابًا إلى مفوض إدارة الأغذية والعقاقير مارتي ماكاري يطلب من وكالته معالجة تدفق الأدوية غير المشروعة لمكافحة البث (AOM) إلى البلاد.
على الرغم من عدم التركيز على وجه التحديد على الأدوية المركبة ، إلا أن الرسالة لاحظت إمكانية الغموض بين هذه الأدوية والعقاقير المصدر بشكل غير مشروط.
وكتب المشرعون: “نحن نتفهم التمييز بين الأدوية المركبة المشروعة التي تم إعدادها في الصيدليات المرخصة من الدولة والأدوية المزيفة أو المركبة المصنوعة من المكونات غير المشروعة التي تم الحصول عليها من مصادر غير شرعية”. “ومع ذلك ، لا يزال يتم تسويق AOMs غير الموافق على الإنترنت ، في الطباعة ، وعلى التلفزيون.”
أرسل السناتور مارشا بلاكبيرن (R-Tenn.) خطابًا إلى لجنة التجارة الفيدرالية في يوليو ، ودعا إلى إجراء الوكالة بشأن الإعلان عبر الإنترنت عن GLP-1. كانت تكرر تحذيرات من أن مجموعة من محامي الدولة من الحزبين قد قاموا بها.
وكتبت: “وسط الطلب غير المسبوق على هذه الأدوية المعجزة ، يقوم المجرمون الأجانب والفنانين بالاحتيال على الأميركيين ويعرضون للخطر من خلال بيع وشحن الأدوية المزيفة أو الأدوية GLP-1 التي يتم تسويقها بشكل مخادع والمكونات النشطة”.
وقال متحدث باسم RO إن الشركة “لا تسوق أو تعلن عن GLP-1s المركب”.
تمكن The Hill من العثور على نصف دزينة من الشركات البارزة التي لا تزال تسويق GLP-1 على الإنترنت.
لقد عارض Hims & Hers ، ربما الأكثر شهرة من هذه الشركات عبر الإنترنت ، توصيف بيت.
وقالت الشركة في بيان للتلال “إن أي شخص يزعم أننا نضاعف الأدوية المخصصة لعشرات الملايين من الناس هو ببساطة مخطئ ويسيء سوء أعمالنا. نحن نتبع اللوائح المكتوبة بعناية ونقدم فقط الوصول إلى العلاجات المركبة عندما يقرر مقدم ترخيص أنها ضرورية سريريًا ، في حكمها المستقل ، لمريضهم الفردي”.
“هذا هو مستقبل الرعاية الصحية: نظام يتركز على الفرد حيث يكون للمقدمون وسيلة لعلاج الفرد أمامهم.”
رفضت لجنة التجارة الفيدرالية التعليق لأن تحقيقاتها غير عامة. لم تستجب إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لطلب التعليق.
أعربت بيتس عن عدم ارتكابها من أن المنظمين الفيدراليين لم يتدخلوا بالفعل ، قائلين: “إلى متى يمكن أن تسمح إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بالسماح لهذه المشكلة بالثلوج حتى الانخراط؟”
على الرغم من أن البيع المستمر لـ GLP-1s المركبة يقع في منطقة رمادية تنظيمية ، إلا أن بيتس يعتقد أنه يتعارض مع “روح” اللوائح.
وأشار كذلك إلى “قاعدة 5 في المائة” لمركبة الصيدليات ، والتي تملي أن النسبة المئوية للأدوية المركبة التي توزعها الصيدلية لا تتجاوز 5 في المائة ، قائلاً إن البائعين عبر الإنترنت قد تجاوزوا هذه القاعدة بـ “10000 مرة”.
وفقا لاستطلاعات الرأي الأخيرة ، يشعر المستهلكون بالقلق إزاء المكان الذي تنشأ منه الأدوية المركبة.
وجد استطلاع أجرته شركة Fabrizio Ward ، التي يديرها الرئيس ترامب ترامب لعام 2024 ، توني فابريزيو ، أن 64 في المائة من الناخبين الذين شملهم الاستطلاع لا يعتقدون أن المجمعين يجب أن يكونوا قادرين على مواصلة صنع المخدرات خارج الظروف المسموح بها قانونًا.
تم تقسيم الناخبين في الاستطلاع عندما سئلوا عن مدى ثقتهم في أن الصيدليات عبر الإنترنت باعت أدوية آمنة ، ومعتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، حيث قال 46 في المائة إنهم واثقون و 41 في المائة يقولون إنها ليست كذلك. قال غالبية الناخبين – 78 في المائة – إنهم لديهم مخاوف بشأن إصدارات كبيرة من الأدوية مثل Wegovy و Zepbound إلى الولايات المتحدة من المصادر الخارجية.
خلال النقص النشط في منتجات GLP-1 ، أثيرت الأسئلة حول المكان الذي كانت فيه الصيدليات المركبة مصادر المكونات الصيدلانية النشطة لمنتجاتها. قالت شركات الرعاية الصحية عن بُعد إن منتجاتها تأتي من منشآت خاضعة للتنظيم FDA.
وقال بيتس: “هناك فرق بين منتج يتم إجراؤه في منشأة معتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ومنتج يتم تصنيعه على خط معتمد من إدارة الأغذية والعقاقير لهذا المنتج”. “لا تتفقد إدارة الأغذية والعقاقير خطوط الإنتاج للتصنيع غير القانوني ، وهذا لا يحدث. لذلك ، إنه اقتراح مزيف تمامًا.”
