تفكر إدارة الغذاء والدواء في إلغاء ترخيص لقاح Pfizer Covid-19 للأطفال الأصحاء الذين تقل أعمارهم عن 5 سنوات ، وهي خطوة من شأنها أن تضيف حاجزًا آخر للآباء الذين يرغبون في تطعيم الأطفال الأصحاء قبل موسم فيروس الجهاز التنفسي.
طالبة فايزر ثلاث جرعات للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 5 سنوات كانت متاحة منذ فترة طويلة تحت إذن استخدام الطوارئ (EUA). لكن وفقًا للشركة ، فإن إدارة الأغذية والعقاقير تزن هذا الترخيص.
وقال فايزر لصحيفة “هيل”: “نحن حاليًا في مناقشات مع الوكالة حول المسارات المحتملة إلى الأمام وطلبنا أن تظل الاتحاد الأوروبي لهذه الفئة العمرية في مكانها لموسم 2025-2026”.
وأضافت الشركة: “من المهم أن نلاحظ أن هذه المداولات لا ترتبط بسلامة وفعالية اللقاح الذي لا يزال إظهار ملف تعريف إيجابي”.
تتوقع Pfizer من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) الموافقة على لقاحها للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و 11 عامًا مع نفس القيود مثل Moderna و Novavax.
وافقت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في يوليو ، على تسديدة Moderna للأطفال لمدة 6 أشهر وما فوق ، ولكن فقط إذا كان لديهم حالة صحية تعرضهم لخطر متزايد لخطر Covid-19 الشديد. لم تتم الموافقة على Novavax للأطفال دون سن 12.
حصلت Pfizer على موافقة كاملة من إدارة الأغذية والعقاقير على لقاح Covid-19 للأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا فما فوق منذ عام 2022.
ليس من غير المعتاد أن تقوم إدارة الأغذية والعقاقير بإلغاء ترخيص الطوارئ على منتج ما إذا كان المنافس يكسب موافقة على بديل ، ولم يطبق Pfizer بعد موافقة كاملة على لقاح Covid-19 لأصغر الفئة العمرية.
كانت جميع لقاحات COVID-19 متوفرة في البداية فقط في ظل تراخيص استخدام الطوارئ-أذونات خاصة فعالة تم تقديمها أثناء حالة الطوارئ إذا لم تكن هناك بدائل معتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير.
ولكن بالنظر إلى القيد على لقطات Moderna ، إذا تم سحب إذن Pfizer ، فلن يكون لدى الأطفال الأصحاء الذين تقل أعمارهم عن 5 سنوات أي خيارات رسمية إذا أراد آباؤهم الحصول عليها.
وقالت فاطمة خان ، المؤسس المشارك للمجموعة ، الذي يدعو إلى الوصول إلى الأطفال: “كان الآباء يكافحون بالفعل. كان لدينا أولياء أمور ، حتى العام الماضي ، كان عليهم قيادة ساعتين إلى ثلاث ساعات للحصول على (Covid) لأطفالهم. لذلك بالفعل ، كان الوصول قضية. الآن سيكون الأمر مجرد وصول للوصول إلى الأطفال.
“أنت تتخلى عن الأطفال في الوقت الحالي … هذا شيء آمن للغاية وسهل جدًا لهم فقط لإدارة أطفالنا. لماذا لا يمكننا الحصول عليه؟” قال خان.
في بيان للتل ، قالت وزارة الصحة والخدمات الإنسانية إنها لن تعلق على التغييرات المحتملة.
وقال أندرو نيكسون المتحدث باسم HHS: “لقد انتهى جائحة Covid-19 بانتهاء من طوارئ الصحة العامة الفيدرالية في مايو 2023. لا نعلق على التغييرات التنظيمية المحتملة. ما لم يتم الإعلان عنها رسميًا من قبل HHS ، يجب اعتبار المناقشة حول إجراء الوكالة المستقبلية تكهنات خالصة”.
في شهر مايو ، قال وزير الصحة العالمية روبرت ف. كينيدي جونيور إن مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها لم تعد توصي بقاحات COVID-19 للأطفال الأصحاء أو النساء الحوامل.
ثم قام مركز السيطرة على الأمراض بتحديث جدول التحصين الخاص به ليعكس أن الأطفال الذين ليس لديهم حالة صحية أساسية “قد يتلقون” لقاحات COVID-19 بعد التشاور مع مقدم الرعاية الصحية.
أعرب كينيدي عن مضادات الشخصية تجاه لقطات Moderna و Pfizer ، واصفاهم بالخطورة وغير الموثوقة. كما أعلنت HHS للتو أنها كانت تراجع عن أبحاث التمويل التي تنطوي على تقنية مرنا التي تم استخدامها لتطوير اللقاحات في وقت قياسي.
قال مسؤولو صحة الولاية إنهم قيل لهم إن Moderna تكثف إمدادات لقاحها للسقوط وسيتمكنون من تلبية الطلب إذا لم يعد لقاح Pfizer متاحًا لأصغر الأطفال. من المحتمل أن يتمكن مقدمو الخدمات الذين طلبوا بالفعل لقطات Pfizer للموسم المقبل من التحول إلى Moderna.
ولكن نظرًا لأن لقاح Moderna مرخص فقط للأطفال المعرضين لخطر الإصابة الشديدة ، فسيتعين على أطباء الأطفال أن يقدموا لهم “علامة خارجية” للأطفال الأصحاء دون ضمان أنه سيتم تغطيته بالتأمين.
وقالت كلير هانان ، المديرة التنفيذية لرابطة مديري التحصين ، التي تمثل المسؤولين الحكوميين والمحليين: “نأمل أن يسمح لهم اتخاذ القرارات السريرية بطلب اللقاح والحصول عليه وتغطيته بالتأمين. لكنه معقد للغاية”.
وقال هانان: “لقد خرجت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) خارج عملية التوصية بالطريقة التي رخصت فيها لقاح Moderna ، وبالتالي هناك الكثير من الالتباس ، ونحن فقط ننتظر التوجيه من مركز السيطرة على الأمراض بشأن الطلب”.
قال خبراء الأمراض المعدية ، وتظهر بيانات مركز السيطرة على الأمراض ، أن الأطفال دون سن 2 معرضون لخطر الإصابة بـ Covid-19 الشديد حتى لو كانوا بصحة جيدة.
وقالت أيانا بينيت ، مديرة وزارة الصحة في مقاطعة كولومبيا ، إن الأطفال الأصحاء يجب أن يكونوا قادرين على العيش أفضل حياتهم. وقالت إنه إذا كان التطعيم سيمنعهم من الإصابة بمرض خطير ، فلا ينبغي أن يكون سؤالاً.
وقال بينيت للصحفيين خلال مؤتمر صحفي يوم الأربعاء “أريد أن لا يفوت الأطفال أسبوعين من المدرسة. أريد أن لا يتم نقل الأطفال إلى المستشفى ، أو في رعاية عاجلة وبائسة. نريدهم أن يكونوا قادرين على العيش في حياتهم عندما لا يكون هناك سبب لا ينبغي لهم”. “إذا كان بإمكاني منع شيء ما ، فيجب أن أفعل ذلك ، وهذا شيء يكون لدينا فيه الوقاية على الإطلاق.”
