أعلنت الوكالة يوم الخميس أن إدارة الأغذية والدواء تطلق برنامجًا جديدًا لزيادة سلسلة التوريد الصيدلانية المحلية للولايات المتحدة.
يهدف البرنامج ، الذي يطلق عليه FDA Precheck ، إلى تبسيط عملية تنظيمية النباتات الصيدلانية. تقول إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إن هذا بدوره سيجعل من الأسهل بناء مواقع تصنيع الأدوية داخل الولايات المتحدة
سوف FDA Precheck تسريع العملية على مرحلتين. ستوفر المرحلة الأولى اتصالًا أكثر تواتراً بين إدارة الأغذية والعقاقير والمصنعين على المراحل التنموية بما في ذلك تصميم المنشأة والبناء وما قبل الإنتاج.
ستسمح المرحلة الثانية باجتماعات ما قبل التطبيق والتعليقات المبكرة حول كيفية تصنيع منتج الدواء والتحكم فيه.
وقال مارتي ماكاري ، مفوض إدارة الأغذية والعقاقير (FDA): “لقد خلق الاعتماد التدريجي على تصنيع الأدوية الأجنبية مخاطر الأمن القومي”.
“تعد مبادرة FDA Precheck واحدة من الخطوات العديدة التي تتخذها إدارة الأغذية والعقاقير التي يمكن أن تساعد في عكس اعتماد أمريكا على تصنيع الأدوية الأجنبية وضمان أن يكون لدى الأميركيين إمدادات مخدرات قوية وقوية ومحلية.”
قال الرئيس ترامب إنه يريد من شركات الأدوية زيادة إنتاجها المحلي ، جزئياً ، لتعزيز الأمن القومي.
لقد تعهد بفرض تعريفة على شركات الأدوية لحملها على الامتثال والتهديد في وقت مبكر من هذا الأسبوع بفرض تعريفة تصل إلى 250 في المائة على الواردات الصيدلانية.
تقوم بعض شركات الأدوية بصب مليارات الدولارات في إنشاء مصانع تصنيع محلية جديدة.
قالت شركة الأدوية إيلي ليلي في فبراير إنها تخطط لإنفاق حوالي 27 مليار دولار لبناء أربعة مصانع تصنيع جديدة.
تستثمر Astrazeneca 50 مليار دولار على مدار السنوات الخمس المقبلة لتوسيع تصنيعها في الولايات المتحدة. أعلنت جونسون آند جونسون في مارس أنها ستنفق أكثر من 55 مليار دولار على الأبحاث وبناء ثلاثة مصانع تصنيع جديدة بالإضافة إلى توسيع العديد من المصانع الحالية.
تستضيف إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) اجتماعًا عامًا حول البرنامج الجديد في 30 سبتمبر حيث ستقدم الوكالة مشروع إطار عمل.
سيناقش المشاركون نقاط القوة والضعف في الإطار المقترح و “الاعتبارات الإضافية” التي يمكن أن تساعد صناعة الأدوية على التغلب على التحديات مع الباردة ، وفقًا لإشعار غير منشور في الاجتماع.
قد تشمل هذه التحديات “المكونات الصيدلانية (APIs) والمنتجات المختصرة والمنتجات البيولوجية” بالإضافة إلى الخيارات التي يتعين على إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) تسهيل الإنتاج المحلي.
